سیستم‌های اتاق تمیز دارویی: راهنمای کلاس‌ها، اجزا و انطباق

هنگامی که یک دسته دارویی محدودیت های میکروبی را رعایت نمی کند، بررسی اغلب به اتاق تمیز برمی گردد. یک باز شدن خط مو در اتصال دیوار، یک آبشار فشار که با باز شدن درب فرو می‌ریزد، یا فیلتری که یک کلاس ISO بسیار پایین مشخص شده است، می‌تواند یک فرآیند سازگار را به یک حادثه انطباق تبدیل کند. به همین دلیل است که سیستم های اتاق تمیز دارویی باید به عنوان سیستم های یکپارچه مهندسی شوند، نه اینکه از اجزای تصادفی مونتاژ شوند.

این راهنما توضیح می‌دهد که سیستم‌های اتاق تمیز دارویی چیست، چگونه طبقه‌بندی طراحی را هدایت می‌کند، کدام مؤلفه‌ها بیشترین اهمیت را دارند، و چگونه تجهیزات را بدون به خطر انداختن انطباق مقررات انتخاب کنیم.

چرا اتاق‌های پاکسازی دارویی نیازمند رویکرد سیستمی هستند؟

اتاق تمیز دارویی یک محیط کنترل شده است که در آن ذرات معلق در هوا، میکروارگانیسم های زنده، دما، رطوبت و اختلاف فشار در محدوده های تعریف شده حفظ می شوند. از فعالیت هایی مانند پر کردن آسپتیک، ترکیب، بسته بندی و ذخیره سازی داروها و دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کند.

دیدگاه در سطح سیستم اهمیت دارد زیرا هر عنصر با هم تعامل دارد. فیلتراسیون الگوی جریان هوا را تعیین می کند، اما این الگو تنها به اندازه سقفی که فیلترها را نگه می دارد قابل اعتماد است. پانل های دیواری تمیزی سطح را کنترل می کنند، اما در صورت ناسازگاری پروفیل های مقطعی، اتصالات آنها می توانند به مسیرهای نشتی تبدیل شوند. دری که خیلی آهسته بسته می شود می تواند آبشار فشار را بشکند و کار کل واحد هواساز را خنثی کند.

در عمل، سیستم‌های محفظه، مدیریت هوا، و پرسنل و جریان مواد باید با هم طراحی شوند، با طبقه‌بندی هدف مشخص قبل از سفارش هر قطعه.

طبقه بندی اتاق تمیز: هر تصمیم طراحی از کجا شروع می شود

اولین سوال در پروژه اتاق تمیز دارویی ساده است: کدام کلاس؟ دو چارچوب غالب است. ISO 14644-1 محدودیت غلظت ذرات را برای کلاس های ISO 1 تا ISO 9 تعریف می کند. مقررات GMP درجه های A، B، C و D را برای تولید استریل تعریف می کند، با درجه A برای بحرانی ترین مناطق پردازش آسپتیک.

جدول زیر رایج‌ترین کلاس‌های ISO را با معادل‌های GMP و کاربردهای دارویی معمولی ترسیم می‌کند.

محدودیت غلظت ذرات ISO 14644-1 در ≥0.5 میکرومتر و نقشه برداری GMP معمولی برای اتاق های تمیز دارویی
کلاس ISO	درجه GMP	ذرات ≥0.5 میکرومتر بر متر مکعب	استفاده معمولی دارویی
ISO 5	درجه A/B	3,520	پر کردن آسپتیک، بسته بندی اولیه، ترکیب استریل
ISO 6	انتقال	35200	قفل هوا و مناطق بافر در اطراف مناطق ISO 5
ISO 7	درجه C	352000	اتاق بافر، بسته بندی ثانویه، آماده سازی تمیز
ISO 8	درجه D	3,520,000	لباس پوشیدن، صحنه سازی، شستشو، مناطق پشتیبانی عمومی

کلاس هدف سه تصمیم مهندسی را هدایت می کند: تغییرات هوا در ساعت، درصد سقف پوشش داده شده توسط فیلتراسیون HEPA یا FFU، و کیفیت پایان سطوح محفظه. کلاس بالاتر نیاز به حجم هوای بیشتر، مواد سفت تر و صلاحیت دقیق تر در هنگام راه اندازی دارد.

محدودیت غلظت ذرات در ≥0.5 میکرومتر در ISO 14644-1، در مقیاس لگاریتمی ترسیم شده است.

سیستم های اصلی که اتاق تمیز آماده GMP را تعریف می کنند

یک اتاق تمیز دارویی آماده GMP به سه سیستم به هم پیوسته بستگی دارد: محفظه، سیستم مدیریت هوا، و کنترل‌های پرسنل و جریان مواد. ضعف در هر یک از آنها در طول پایش محیطی یا آزمایش صلاحیت نمایان می شود.

سیستم های محفظه: پانل ها، پروفیل ها و مهر و موم ها

محوطه، مرز فیزیکی اتاق تمیز است. بیشتر تأسیسات دارویی از پانل‌های پیش ساخته اتاق تمیز برای دیوارها و سقف‌ها استفاده می‌کنند زیرا به سرعت نصب می‌شوند، سطوح صافی را فراهم می‌کنند و در صورت تغییر خطوط تولید قابل پیکربندی مجدد هستند. سطوح پانل باید ریزش نداشته باشد، در برابر ضربه مقاوم باشد و با مواد ضدعفونی کننده تهاجمی مانند بخار پراکسید هیدروژن یا ترکیبات آمونیوم چهارتایی سازگار باشد.

مواد هسته به همان اندازه که پرداخت سطح اهمیت دارد. برای مناطق طبقه بندی شده، پانل های اتاق تمیز دستی پشم سنگ عملکرد آتش کلاس A و عایق حرارتی و صوتی خوب را ارائه می دهند و آنها را به گزینه ای متداول برای دیوارها و سقف ها در مناطق درجه C و درجه D تبدیل می کند. در مناطقی که مکرر ضدعفونی می شوند، پانل های فولادی ضد زنگ بهتر از فولاد رنگ شده در برابر خوردگی مقاومت می کنند. اتصالات پانل باید با واشرهای پیوسته و قفل های بادامک تراز شده مهر و موم شوند تا محفظه هوا در آن محفوظ بماند و از عبور ذرات جلوگیری شود.

Wholesale Rock wool manual cleanroom panel Manufacturer, Supplier - Zhejiang Kai

عمده فروشی پنل اتاق تمیز دستی پشم سنگ تولید کننده، تامین کننده - ژجیانگ کای ژجیانگ Kaisier Clean Technology برترین تولید کننده و تامین کننده پنل تمیز کننده دستی پشم سنگ در چین است، پنل تمیز پشم سنگ... مشاهده محصول →

پروفیل های آلومینیومی برای گوشه ها، انتقال ها، درها و پنجره ها نباید لبه های تیز داشته باشند و واشرها را یکپارچه کنند. هر نفوذی برای چراغ‌ها، حسگرها و خطوط شهری نیاز به طراحی هموار دارد که می‌تواند در حین تمیز کردن آب‌بندی شود.

مدیریت هوا: FFU ها، فیلترهای HEPA و آبشار فشار

هوا مسیر اصلی انتقال آلودگی در اتاق تمیز است. سیستم مدیریت هوا تغییرات هوای مورد نیاز را ارائه می‌کند، به هدف غلظت ذرات می‌رسد و یک آبشار فشار را حفظ می‌کند تا هوا از مناطق تمیزتر به مناطق کمتر تمیز منتقل شود.

در بسیاری از سوئیت های دارویی، واحدهای فیلتر فن FFU هوای فیلتر شده HEPA را مستقیماً در سطح سقف تامین کنید. FFU ها پیچیدگی کانال را کاهش می دهند، درصدهای مختلف پوشش فیلتر را در اتاق های مختلف اجازه می دهند و تعمیر و نگهداری را ساده می کنند زیرا هر واحد را می توان بدون خاموش کردن سیستم جایگزین کرد. جریان هوای یک طرفه بر روی منطقه بحرانی از ته نشین شدن ذرات بر روی محصولات در معرض جلوگیری می کند.

Wholesale FFU unit Manufacturer, Supplier - Zhejiang Kaisier Clean Technology Co

عمده فروشی واحد FFU تولید کننده، تامین کننده - شرکت فناوری پاک ژجیانگ کایزیر Zhejiang Kaisier Clean Technology برترین تولید کننده و تامین کننده واحد FFU عمده فروشی چین است، ویژگی های محصول: فن از یک EBM آلمانی استفاده می کند. مشاهده محصول →

آبشار فشار یکی از اشتباه‌ترین بخش‌های طراحی اتاق تمیز است. یک سوئیت معمولی بالاترین فشار را در هسته آسپتیک با فشارهای تدریجی کمتر از طریق بافر، روپوش و راهرو نگه می دارد. اختلاف فشار بین 10 تا 15 پاسکال بین اتاق‌ها معمول است و هشدارها به اپراتورها هشدار می‌دهند اگر باز شدن درب تهدید به تغییر جهت جریان کند.

جریان پرسنل و مواد: درها، دوش های هوا و پنجره های عبوری

مردم بزرگترین منبع ذرات و میکروارگانیسم ها در یک اتاق تمیز هستند. بررسی رویدادها در محیط‌های کنترل‌شده به طور مداوم نشان می‌دهد که فعالیت پرسنل بیشترین آلودگی را زمانی ایجاد می‌کند که نظم لباس پوشیدن ضعیف باشد یا حرکت درب جریان هوا را مختل کند.

فعالیت پرسنلی
انتقال مواد
تجهیزات و ابزار
منابع دیگر

توزیع معمولی منابع آلودگی در اتاق های تمیز عملیاتی. فعالیت پرسنلی سهم غالب است.

بنابراین کنترل جریان پرسنل به جزئیات بستگی دارد. دوش هوا قبل از ورود، ذرات شل را از روپوش ها پاک می کند. پنجره های عبوری دو درب به مواد اجازه می دهند که بین مناطق بدون عبور از مسیر پرسنل حرکت کنند. درب های اتاق تمیز از جنس استنلس استیل با سخت‌افزار خود بسته‌شونده و اینترلاک از دیفرانسیل فشار هر بار که وارد یا خارج می‌شود محافظت می‌کند. فولاد ضد زنگ در مناطقی که اغلب ضدعفونی می شوند ترجیح داده می شود زیرا در برابر مواد شیمیایی ضد عفونی کننده بهتر از جایگزین های رنگ شده مقاومت می کند.

Wholesale Stainless steel cleanroom door Manufacturer, Supplier - Zhejiang Kaisi

عمده فروشی درب اتاق تمیز از جنس استنلس استیل تولید کننده، تامین کننده - ژجیانگ کایسی ژجیانگ Kaisier Clean Technology برترین تولید کننده و تامین کننده درب تمیز کننده از جنس استنلس استیل در چین است، پاک کننده فولاد ضد زنگ... مشاهده محصول →

انتخاب مؤلفه برای اتاق‌های تمیز دارویی: چه چیزی باید تأیید شود

انتخاب اجزای یک پروژه اتاق تمیز دارویی به معنای تأیید بیشتر از طبقه بندی دیتاشیت است. ترکیب نادرست مواد می تواند باعث خرابی های صلاحیت شود که تعمیر آنها پس از نصب پرهزینه است.

جدول زیر معیارهایی را که مهندسان پروژه و تیم های تدارکات باید قبل از سفارش بررسی کنند، خلاصه می کند.

ملاحظات کلیدی انتخاب برای اجزای اتاق تمیز دارویی
در نظر گرفتن	چرا اهمیت دارد	چه چیزی را بررسی کنید
رتبه بندی آتش هسته پانل	کدهای ساختمان و راه های فرار نیاز به ساخت و ساز مقاوم در برابر آتش در مناطق طبقه بندی شده دارند	چگالی هسته، EN 13501 یا طبقه بندی محلی، گزارش های تست تامین کننده
پوشش سطح و مقاومت شیمیایی	ضدعفونی مکرر می تواند باعث خوردگی پوشش های ضعیف و ایجاد سطوح ریزش شود	نوع پوشش مانند PVDF یا پلی استر، نمرات فولاد ضد زنگ برای مناطق خشکشویی خشن
هوابندی اتصالات و واشر	اتصالات نشتی اجازه عبور ذرات را می دهد و آبشار فشار را ضعیف می کند	واشرهای پیوسته، تراز قفل بادامک، جزئیات آب بندی گوشه
سخت افزار و قفل درب	هر بار که دری به طور غیر منتظره باز می شود، آبشار فشار از بین می رود	مکانیزم های خودبسته، اینترلاک های الکتریکی و مکانیکی، آلارم های هشدار دهنده

فرآیند انتخاب باید به سازگاری ابعادی نیز بپردازد. اگر سیستم دیوار 50 میلی متر ضخامت داشته باشد، درها و پنجره ها باید با آن ضخامت مطابقت داشته باشند و پروفیل ها باید صندلی های واشر دقیق را ارائه دهند. عدم تطابق قطعات یکی از دلایل اصلی شکاف های قابل مشاهده، تغییر رنگ درزگیرها و خرابی های مکرر درزگیر است.

برای مقایسه گسترده‌تر عوامل انتخاب در انواع اتاق تمیز، ما را بخوانید راهنمای کامل برای انتخاب سیستم اتاق تمیز .

چرا سازنده پشت سیستم مهم است؟

شرکت‌های داروسازی و پیمانکاران اتاق تمیز معمولاً زمانی که پروژه به کیفیت ثابت، زمان کوتاه‌تر و پشتیبانی طراحی نیاز دارد، به جای یک فروشنده، از یک تولیدکننده خرید می‌کنند. تولید داخلی پانل‌ها، پروفیل‌های آلومینیومی، درب‌ها، FFUها و دوش‌های هوا به تامین‌کننده اجازه می‌دهد تا تحمل‌های ابعادی و کیفیت پوشش را از طریق یک زنجیره کیفیت واحد کنترل کند و مشکلات سازگاری در محل کار را کاهش دهد.

Kaisier Clean Technology چهار پایگاه تولیدی در چین و تایلند دارد و سیستم‌های اتاق تمیز را با نیازهای کلاس 100 تا 300000 تامین می‌کند. این شرکت به عنوان یک شریک فنی کار می کند و از مشتریان از طراحی چیدمان تا تامین قطعات و خدمات پس از فروش پشتیبانی می کند. ظرفیت تولید چند کشوری زمان‌بندی تحویل را کوتاه می‌کند و زمانی که تقاضا زیاد است منبع پشتیبان فراهم می‌کند.

هنگام ارزیابی تامین‌کنندگان، از نمونه‌های هسته پانل، گواهی‌های آزمایش فیلتر و پروژه‌های مرجع در تولید دارو یا ترکیب استریل بخواهید. تامین کننده مناسب نحوه عملکرد اجزای آنها تحت فشار، دما و رژیم تمیز کردن تاسیسات شما را توضیح خواهد داد.

سوالات متداول در مورد اتاق های تمیز دارویی

تفاوت بین طبقه بندی ISO 14644 و GMP چیست؟

ISO 14644-1 محدودیت‌های کمی غلظت ذرات را برای کلاس‌های ISO 1 تا ISO 9 تعیین می‌کند. نمرات GMP، که توسط WHO، PIC/S، و GMP ضمیمه 1 اتحادیه اروپا ارجاع شده‌اند، محدودیت‌های میکروبی را اضافه می‌کنند و بین حالت‌های در حال استراحت و در حال کار تمایز قائل می‌شوند. درجه A باید ISO 5 را در هر دو حالت داشته باشد، در حالی که درجه C ISO 7 در حالت استراحت و ISO 8 در حالت کار است.

چه پانل های دیواری برای اتاق های تمیز دارویی بهترین هستند؟

پانل های صاف، غیر متخلخل و با قابلیت ضدعفونی آسان، خط پایه را تشکیل می دهند. پانل های اتاق تمیز با هسته پشم سنگ مقاومت در برابر آتش، سفتی و تمیزی را برای اکثر مناطق طبقه بندی شده متعادل می کنند. در جایی که سطوح با ضدعفونی شیمیایی مکرر مواجه می شوند، پانل های فولادی ضد زنگ ترجیح داده می شوند زیرا در برابر خوردگی مقاوم هستند و ذرات رنگ را نمی ریزند.

چرا آبشار فشار ضروری است؟

یک آبشار فشار باعث می شود که هنگام باز شدن درها، هوا از تمیزترین منطقه به مناطق کمتر تمیز جریان یابد. اگر اختلاف فشار خیلی کم باشد یا معکوس شود، آلودگی هوا می تواند از راهروها و اتاق های لباس به منطقه بحرانی وارد شود. اکثر سوئیت‌های دارویی 10 تا 15 پاسکال را بین اتاق‌های مجاور و درهای قفل دار نگه می‌دارند تا از باز شدن همزمان جلوگیری کنند.

آیا یک سیستم اتاق تمیز مدولار می تواند الزامات GMP را برآورده کند؟

بله، زمانی که سیستم طراحی و واجد شرایط درجه GMP هدف باشد. پانل های مدولار به طور تمیز نصب می شوند و از پیکربندی مجدد آینده پشتیبانی می کنند، که در زمان اعتبارسنجی و تغییرات فرآیند کمک می کند. نکته مهم این است که پانل‌ها، درها، فیلترها، FFUها و مهر و موم‌ها همگی باید با فشار، جریان هوا و الزامات بهداشتی طبقه‌بندی اتاق سازگار باشند.

سیستم‌های اتاق تمیز دارویی مجموعه‌های مهندسی‌شده‌ای هستند که در آن طبقه‌بندی، جریان هوا، مواد و رفتار انسان باید همسو باشند. با کلاس ISO و درجه GMP هدف شروع کنید، محفظه، فیلتراسیون و اجزای کنترل جریان سازگار را انتخاب کنید، و کیفیت تولید سازنده و شواهد آزمایش را قبل از اینکه متعهد شوید بررسی کنید.

اگر در حال برنامه ریزی یک سوئیت استریل جدید یا ارتقاء یک مرکز موجود هستید، با قیزیر تماس بگیرید برای بحث در مورد طبقه بندی، چیدمان و الزامات اجزای اتاق تمیز.